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臨床研究經理(腫瘤項目管理)

20-30K·14薪

北京3-5年本科

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公司基本信息

已上市

1000-9999人

醫療健康

更新于:2021-09-27

魏女士

人力資源副經理·剛剛活躍

職位描述

工作職責:
1、 負責管理項目的運行:管理和協調包括多個職能部門在內的項目團隊的工作,以確保項目按計劃完成。解決研究中的問題和困難。確保臨床研究所用工具和培訓信息保持一致,并符合標準流程、法規的要求和步驟。
2、 負責管理項目進度:創建、追蹤和報告項目時間表。制定項目管理計劃,確定臨床試驗進度計劃、財務預算等內容,并在項目進行中不斷對項目管理計劃進行審核和修改,定期匯報試驗進度,完成項目進展報告。
3、 負責項目的立項工作,完成項目計劃書。
4、 負責預算制定、項目費用審核,根據項目實際情況及時調整或更新項目預算。
5、 負責項目的訪視,督促合同研究組織、臨床研究中心按時完成臨床試驗的全面啟動、執行及結束工作。
6、 掌握項目團隊的工作情況,確認項目團隊根據timeline按時完成工作;帶領團隊解決問題,包括風險管理、應急管理和其它問題;對項目成員的項目相關工作進行績效評估時提供建議;在項目過程中識別、監測并及時應對各種風險,正確評估相應風險對項目的整體影響,并采取合理的改進措施。
7、 掌握介紹和更新項目相關信息。完成項目相關標準操作流程的撰寫或者審閱。
8、 與主要研究者及合同研究組織保持及時有效的溝通,確保項目相關重要信息被準確完整的傳遞,培養并保持與研究中心的良好關系;與上級領導及時溝通,篩選研究中心、研究者;聯絡參與項目的各研究中心,安排研討會,中期會和總結會,與有關單位一起確定方案內容,并制定項目實施計劃。
9、 及時了解國內外同類競爭品種臨床研究的進展和相關信息,并匯報公司相關人員必要時調整工作思路和策略。
10、 對項目進行全面的質量控制與管理;定期跟進全部項目的質量并形成報告,確保項目嚴格按照GCP、SOP、試驗方案及中國法律法規進行;及時確認研究中的質量問題,采取合適的整改計劃;將所發現的問題和整改計劃匯報給適合人員;負責臨床試驗項目文檔的合規性(完整、真實、準確、及時)。
11、 及時掌握項目進程,確保全部項目的按計劃實施;按項目節點組織臨床試驗啟動、項目執行、項目總結會議及中心關閉工作。
12、 統籌項目團隊的資源分配與利用;與臨床試驗相關部門的技術人員密切溝通,得到各部門的技術支持;與公司的其他部門人員(如財務、行政、質量人員等)進行溝通和協調。完成與臨床研究相關第三方的評估、協調與監督,并及時反饋其表現。
13、 定期審核所有臨床研究核心文檔、臨床研究協議,CRA提交的監查報告等;指導CRA的工作,對CRA進行必要的指導和項目相關的培訓,必要時組織參加管理當局對項目的檢查;通過與CRA進行研究中心協同訪視和日常支持,確保臨床研究團隊高效運作。
14、 完成公司安排的其他工作。
任職資格:
1學歷:本科以上學歷
2專業:醫藥、衛生、臨床、護理等相關專業
3工作經驗/行業經驗/本崗位經驗:制藥企業或CRO公司等5年以上相關工作經驗,至少3年項目管理經驗,有腫瘤臨床項目管理工作經驗者優先考慮
4知識/技能:了解《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》,了解和熟悉GCP,ICH-GCP,了解藥物研發的全過程,熟悉臨床試驗全過程以及項目管理全流程
5外語程度:英語水平至少達到CET4,能夠獨立的閱讀國內外的英文文獻
6計算機能力:掌握電腦的基礎知識,能熟練掌握辦公自動化軟件的應用(word、excel、Powerpoint等)
7出差頻率:較多
8其他:工作認真細致有耐心,責任心強,良好地組織、溝通和團隊協作能力

公司介紹

貝達藥業股份有限公司,2003年由海歸博士團隊在杭州創辦,是一家以自主知識產權創新藥物研究、開發為核心,集研發 、生產、營銷于一體的高新技術企業,始終聚焦于惡性腫瘤、糖尿病、心腦血管病等嚴重影響人類健康的疾病。

公司總部位于杭州余杭經濟技術開發區,在北京、杭州分別設有新藥研發中心,
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競爭力分析

綜合競爭力評估
一般 良好 優秀 極好
加載中...
個人綜合排名:人中排名第

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工商信息

貝達藥業股份有限公司
  • 法定代表人:丁列明
  • 注冊資金:41316.2913萬人民幣
  • 成立日期:2003-01-07
  • 企業類型:股份有限公司(中外合資、上市)
  • 經營狀態:存續
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    工作地址

    北京市 大興區 金源利德投資大廈 7層
    公司地址

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